バイアスとは、日本語で「偏り」「誤差」といわれるもので、対象者の選択や割り付け、データ収集、結果の分析といった過程で生じやすいです。 観察したり、把握したりできる要因だけでなく、そうではない要因についても、均等に分布させられるという利点が期待できるのです。 startxref Multivariable analysis)の統計手法を用いて背景の違いを調整する ことが一般的です。 項目② 着目するのは差か、相関か? 例えば、降圧薬. そして、年齢や性別など統制できない交絡因子があったとしても、被験者をランダムに割り付けると、グループ間で質が均一化されることが見込まれます。 しかし、被験者をランダムに分けることができれば、そのような研究者のバイアスを排除できます。 一方、対照群には、介入を行わずに評価や観察のみを行うか、従来から行われている予防法、治療法などを行うなどして、介入群(治療群)と比較できるようにします。 保有資格:作業療法士、作業療法学修士, 下肢に対する「IVES(アイビス)」の活用方法を学ぼう!気軽に参加できる無料ウェビナーを紹介, 「IVES(アイビス)」を上肢に活用する方法は?ライブ質問のできるウェビナーで学ぼう, 〒703-8261 岡山県岡山市中区海吉1835-7 TEL 0000003281 00000 n 0000003902 00000 n なぜエビデンスレベルが高いといわれるのか、「バイアス」と「交絡因子」の観点から整理します。, 臨床研究では、バイアスや交絡因子をできるだけ排除して行う必要があります。 バイアスが生じると、研究者が望む成果が得られるよう、恣意的に情報を操作してしまうことにつながりかねません。 0000000016 00000 n 横断研究. 今回は、ランダム化比較試験とはどのようなものか、特徴をわかりやすく解説します。 0000004037 00000 n 0 医学やリハビリの研究において、エビデンスレベルが高いといわれる理由についても確認していきましょう。, 被験者を「ランダム」に分類する点が、ランダム化比較試験のポイントとなります。 0000002540 00000 n このパターンからランダムに1つ選び、被験者を割り付けていくと、各群における人数のばらつきはなくなります。 Copyright© オージー技研株式会社 All rights reserved. 観察研究は、観察によって、曝露要因と健康影響の関連を明らかにします。観察研究では、人為的な操作を加えません。, 研究の始めで、曝露と結果の因果関係がまだよく分からないときは、まずは観察研究から始めます。, 例えば、研究仮説が、「長時間労働をしている会社員は、うつ病を発症しやすい」である場合、本当に長時間労働が、うつ病の発症の原因となっているのかをまず確かめる必要があります。, 実際に観察研究を行い、因果関係が認められれば対策が立案できます。つまり、「労働時間を減らすと、うつの発症が減少する」 を研究仮説とする介入研究を計画することができます。, 実際に介入研究を行い、労働時間を減らした群では、そうでない群と比較してうつ病発症が減少していれば、仮説を証明するエビデンスとなります。, 記述疫学とは、人間集団中の疾病の頻度および分布を、人,場所,時間別に観察し、目的とする疾病の発症パターンの特徴を明らかにします。, 例えば、人口動態統計や、労働者健康状況調査、健康診断受診状況調査などは記述疫学の手法を用いた研究です。, 一方、分析疫学では、「疾病」と「記述疫学から得られた、疾病と関連があると疑われた要因(仮説要因)」と間の統計学的関連を確かめ、その要因の因果性の推定を行います。, 分析疫学は、曝露指標と結果指標のデータを、どのタイミングで収集するかの違いによって、さらに横断研究,コホート研究,症例対照研究に大きく分けることができます, ある一時点での曝露(原因)と結果(疾病の有無〉とを同時に調べる研究を、横断研究といいます。, 例えば、「運動時間の短い人ほど、高血圧になりやすい」ことを明らかにしたい場合は、調査時点の運動時間と血圧を調査することになります。, ただし、横断研究では、調査によって曝露と疾病との間に関連があることを示せたとしても、因果関係までは明らかにできません。, コホート研究は,ある特定の人間の集団を継時的に追跡し,その集団からどのような疾病・死亡が起こるのかを観察して,曝露と疾病との間の因果関係を明らかにする研究です。, 仮説を検証するためのターゲットとなる曝露指標をベースライン時に収集し,一定の時間を置いて結果指標を追跡時に収集します。, 例えば,「喫煙者は非喫煙者よりも心疾患を発症する傾向がある」ことを明らかにしたい場合は、まず、心疾患を発症していない対象者を、喫煙状況で分類しておきます。, そして数か月~数年後に、対象者を調査し、新規の心疾患の発症の状況について調べます。, その結果、二つの群で心疾患の発症率に差があれば、喫煙と心疾患との間に因果関係があると言うことができます。, コホート研究は、曝露と疾病の時間的な前後関係が明確であるため、観察研究の中では、結果の信頼性が高いです。, 症例対照研究とは、疾患群と非疾患群とで、曝露の程度を比較することで、曝露と結果との関連を調べる研究です。, つまり、過去にさかのぼって、特定の要因への曝露状況を調べ、曝露要因と結果との関連を検討します。, 例えば、研究仮説が「喫煙者は、結核にかかりやすい」であるとすると、症例対照研究では「既に結核を発症している患者」が まずターゲットとなります。, 症例対照研究では、曝露指標と結果指標との関連はオッズ比(Odds Ratio:OR)で示されます。, オッズとは「確率」のことで、オッズ比とは、事象が起こる確率と起こらない確率の比です。, つまり、症例群の曝露オッズと対照群の曝露オッズの比であり、オッズ比が大きくなるほど,曝露要因と結果指標との関連が強いと判断されます。, 症例対照研究は、既に疾患や症状を持つ人を対象とするため、時間がかからない利点があり、また、難病などの稀な疾患に適しています。, なお、症例対照研究では、選択バイアスや情報バイアスなどの偏りが生じないように注意する必要があります。, 介入研究とは、分析疫学によって疾病との因果関係との推定がなされた要因(危険因子/予防因子)を、慎重に除去/適用して(介入)、集団を一定期間観察し、疾病の増減などを実験的に確かめる研究です。, 無作為化比較試験とは、介入群と、非介入群(対照群)を用意し、研究参加者を無作為にグループ分けします(無作為割り付け)。, 無作為割り付けは、研究参加者のあらゆる特性について、グループ間の偏りを取り除くことができます。, 非無作為化比較試験とは、無作為割り付けを行わない介入研究です(準実験研究と呼ばれることもあります)。, 非無作為化比較試験は、無作為化が不可能な場合などに用いられます(例えば、健康を害するおそれのある要因の影響を調べたいとき、ランダムに対象者を選ぶことには倫理的な問題があり、実施できません)。, 非無作為化比較試験は、上記の無作為化比較試験よりも実施しやすいという利点はありますが、介入を受けるグループと受けないグループとの間に違いが生じやすく、介入後に生じたグループ間の差を純粋な介入の効果と結論づけることが難しいという欠点があります。, 前後比較試験とは、介入を受けるグループのみ用意し、介入の前後での変化を比較する試験です。, 前後比較試験は、介入を受けないグループと結果を比べることができませんので、生じた変化が介入によるものか、その他の要因によるものか、判定ができないという欠点があります。. このように、バイアスや交絡因子の影響を抑えられる点が強みとなります。 (086)277-7181(代) FAX(086)274-9072. 0000001625 00000 n 0000105081 00000 n 比較臨床試験 controlled clinical trial とは臨床研究方法の一つです。準ランダム化比較試験,非ランダム化試験とも呼ばれます。本邦でもっとも多く行われている比較試験だと思います。ランダム化比較試験には及びませんが,エビデンスレベルはそこそこ高く位置づけられており,有用な研究方法であると言えます。以下にその特徴として方法と,利点と問題点をまとめました。, 介入群と対照群の割付を,無作為割付を乱数を用いないで,コイン投げ,くじ引き,曜日,誕生日,カルテ番号,交互などの方法で行います。その後,介入群と対照群で特定の変数を比較します。, 倫理的な問題を起こしにくいのがこのデザインの利点です。介入する群と介入しない群 (対照群) をランダムに分けるということは,倫理的な問題が生じます。患者さんが最新の治療法を試したくても,ランダムに介入しない群に割り振られた場合,患者さんの意思や希望を尊重していないということになります。, 一方でこうした方法では,両群の背景因子のバランスが崩れる可能性があり,選択バイアスが入りやすいので,無作為に割付したもの (ランダム化比較試験) よりエビデンスレベルが低くなります。, 医療者側としてはランダム化比較試験で成果がでた方が患者さんのためになると思えるかもしれません。一方で,患者さんとしては可能な限り最新の治療を受けたいと望んでいる方がいるでしょう。こうしジレンマのなかで医学研究を進めなくてはなりません。. 0000106299 00000 n また、交絡因子とは、調べたい要因以外に関与する因子のことです。 たとえば、飲酒と脳梗塞の関係を調べるときに、ほかに影響するかもしれない喫煙などの要因が交絡因子に該当します。 あらかじめブロックごとに人数を決めておき、そこに被験者をランダムに割り付けていくことが打開策となります。 一方、対照群には、介入を行わずに評価や観察のみを行うか、従来から行われている予防法、治療法などを行うなどして、介入群(治療群)と比較できるようにします。 介入の前後で各グループの評価を行い、予防や治療の効果を検証することになります。 ランダム化比較試験のエビデンスレ� trailer ただし、ブロックサイズがわかっていると、最後の被験者がどちらの群に分類されるか、研究者が把握できてしまう欠点があります。 ランダム化比較試験は、研究者はもちろんのこと、論文を読む人も知っておきたい用語。 無作為割付. 602 0 obj<>stream イメージとしては、コインを投げて、表が出ればA群、裏が出ればB群というように、単純に分けていく形となります。 一方、対照群には、介入を行わずに評価や観察のみを行うか、従来から行われている予防法、治療法などを行うなどして、介入群(治療群)と比較できるようにします。 介入の前後で各グループの評価を行い、予防や治療の効果を検証することになります。 ランダム化比較試験のエビデンスレ� リハビリ分野であれば、効果を検証したいトレーニングなども介入に含まれます。 583 0 obj <> endobj 0000009520 00000 n xref 介入の前後で各グループの評価を行い、予防や治療の効果を検証することになります。, ランダム化比較試験は、エビデンスレベルが高い研究手法です。 介入群 a b a+b 対照群 c d c+d 合計 a+c b+d a+b+c+d 介入群の累積罹患率 = a/(a+b) 対照群の累積罹患率 = c/(c+d) 介入研究の考え方はコホート研究と似ており、上記の四分表による整理も行われます。しかし違いもあります。 被験者の数が多ければ、群間の偏りは少なくなりますが、規模が小さい場合には工夫が必要になることがあります。 まずは、この手法の概要についてお伝えします。, ランダム化比較試験とは、研究の対象となる人を、複数のグループにランダムに分ける研究の手法です。 x�b```b``���$��@���� (���I����A .�j4q��PN�Ŏ'^��W0�2p9֊0H5l��r��&���"��Y�>� &������ �?D�&p`�?�|�с���� C!GgCn.��/�4W�}Y|�+h�RM�KS�j|@�(�]��JK��R���i��N2 ̉�. “Control” は 対照の処置を行った群 で,”mock” は ... 分野による違い なのか,どれかの使い方が誤っているのか,私にはわかりません . ただ,混乱するので,私は好きではありません(笑). ⑤ ブランク. 0000006608 00000 n 各疾患の治療ガイドラインを定める際も、非ランダム化比較試験とくらべ、ランダム化比較試験を採用した論文のほうがエビデンスレベルが高いと判断されます。 たとえば、「年齢が若い群のほうが治療成績が良いだろう」「この被験者は効果が得られそうだからA群にしよう」など、公平性を損なう分類をしてしまう恐れがあるといわれています。 Kyoto University Health Service 無作為割付? ♦生活指導の効果を検証するRCTで、月水金 に来 … 0000009278 00000 n 0000001936 00000 n ランダム化する方法の中で、最もシンプルな手法となります。 ある一時点での曝露(原因)と結果(疾病の有無〉とを同時に調べる研究を、横断研究といいます。 横断研究は、 <<1374EBC7971C3645BF0604A5D0816589>]>> Kyoto University Health Service 無作為割付? ♦生活指導の効果を検証するRCTで、月水金 に来 … 本記事を読み終えると,コントロールの重要性に気付き,コントロールの置き忘れがなくなりますよ!, ・「コントロール」の呼称は,「対照」「コントロール」「ブランク」など色々あります., あなたは,吸光度の値を基にして酵素Aの活性を測定し,物質Bとの関係を調べることにしました., あなたは,遺伝子Cを発現プラスミドにクローニングし,そのプラスミドを培養細胞に導入して,細胞に起こる変化を観察することで遺伝子Cの働きを調べようとしました., 実験系によっては,必ず陽性となるポジティブコントロール(ポジコン)や必ず陰性となるネガティブコントロール(ネガコン)のように異なる2つのコントロールが出てくることもあります., カタカナで「コントロール」と書くと文字数が多くなるので,全て「対照」に置換して文字数調整をしたことがあります(笑)., 「感染していない」「トランスフェクションしていない」を意味する時に “mock” と書かれることが多いです., しかし,時々,”Control” と “mock” の2つが出てくることがあります., “Control” は対照の処置を行った群で,”mock” は何もしていない群であることが多いです., 実験系でプラスミド以外の要素による影響(今回の場合,トランスフェクション試薬の影響)を確かめることが必要な場合にこのようなデザインを組むことがあります., ただ,この”sham” は結構厄介な単語で,使用者(分野)によって解釈が違うことがあります., “mock” 同様に,実験系で処置以外の要素による影響(例えば,注射針を刺入による影響)を確かめることが必要な場合に “sham” と書き,”Control” と併用する人もいます., 主に日本語で使われる言い方です(英語で “Blank” と表記するのは珍しいです)., ただ,”mock” や “sham” と同じく,実験系によっては,「コントロール」と併用することもあります., 30代の科学者(自称).博士号取得後に派遣会社に登録し,派遣社員として基礎研究職に従事する元研究者.ずっと「ゲンバビト」でいることができる今の働き方は,非正規雇用で不安定だけど好き.でも,奨学金返済が辛いので,もう少しお金は欲しい.老後二千万円の話題を機に副業を考え始めた., PCR法は,DNAをサンプルとした遺伝子検査の1つです.特定のDNA断片だけを選択的に増やすことができる遺伝子増幅法です.本記事では,PCR法のデータの見方をまとめました.. 勉強会や学会等に足を運び、新しい知見を吸収しながら臨床業務に当たっていた。現在はフリーライターに転身し、医療や介護に関わる記事の執筆や取材等を中心に活動しています。 0000000712 00000 n また、英語で表記すると「Randomized Controlled Trial」であり、頭文字をとって「RCT」と略すこともできます。, ランダム化比較試験では、「介入群(治療群)」と「対照群」などに分けて、比較研究を行います。 医学やリハビリにおいて、治療法や予防法の効果を検証したいときは、ランダム化比較試験に挑戦し、ワンランク上のジャーナルへの投稿を目指してみてはいかがでしょうか。, 作業療法士の資格取得後、介護老人保健施設で脳卒中や認知症の方のリハビリに従事。その後、病院にて外来リハビリを経験し、特に発達障害の子どもの療育に携わる。 そのため、研究者がわからないように、各施設でブロックサイズを一定の範囲で変動させるなど工夫することが一般的です。, 性別、疾患など重要な予測因子の分布が、群間で違いが生じないよう、あらかじめ被験者を分けておく方法です。 研究者の意図が反映されにくいことはメリットですが、シンプルな分、欠点もある方法になります。, 単純ランダム化では、群間で人数に偏りが生じてしまいますが、ブロックランダム化ではその課題をクリアできます。 その結果、各群の性質が均等になり、結果に及ぶ影響が少なくなると考えられています。 このように、医学・リハビリ分野の臨床研究ではバイアスや交絡因子の存在は無視できませんが、できるだけそれらの影響を少なくするために工夫することが大切になります。, 被験者を「介入群」と「対照群」に分ける際、仮説通りの治療効果が得られそうな被験者を介入群に割り付けるよう、研究者のバイアスが生じてしまう可能性があります。 0000003680 00000 n しかし、研究者のさじ加減で被験者を割り付けるスタイルではなくなるため、信頼してもらえる研究に直結します。 0000002082 00000 n 介入群(治療群)には、その研究を通して効果や有用性を確かめたい予防法や治療法を用いて介入を行います。 この方法は、簡単に実施しやすいという利点はありますが、次のように群間で分ける人数に偏りが生じる可能性があります。, A群とB群に分ける場合、2分の1の確率で割り付けていくだけになるため、どうしても偏りが出てしまうのです。 そのため、数ある研究手法の中でも、エビデンスレベルが高いものとして位置づけられています。, 「ランダム化」するとき、この手続きを適切な方法で行うことが重要となります。 分析疫学は、曝露指標と結果指標のデータを、どのタイミングで収集するかの違いによって、さらに横断研究,コホート研究,症例対照研究に大きく分けることができます . 0000001437 00000 n 介入群 対照群 合計 性別 男 8 5 13 女 7 10 17 年齢層 青壮年 4 6 10 老年 11 9 20 重症度 軽症 4 6 10 中等症 5 4 9 重症 6 5 11 31例目=男性+老年+重症 介入群=8+11+6=25 対照群=5+9+5=19 31例目=対照群. 介入群 対照群 合計 性別 男 8 5 13 女 7 10 17 年齢層 青壮年 4 6 10 老年 11 9 20 重症度 軽症 4 6 10 中等症 5 4 9 重症 6 5 11 31例目=男性+老年+重症 介入群=8+11+6=25 対照群=5+9+5=19 31例目=対照群. %%EOF %PDF-1.4 %���� 前十字靭帯(ACL)損傷の治療を行うために!筆者が意識しているリハビリテーションのポイント, 医療従事者なら知っておくべき!標準予防策(standard precaution)で感染リスクを減少させるための知識. 研究者は定められたプロトコルに従って、研究参加者を無作為に2群に分け、そのうちの1群には要因の適用(または除去)を行い(介入群)、他の群には行わない(対照群)という分け方のこと … 次に、具体的な割り付け方法の例について整理します。, A群、B群に、同じ確率で被験者を割り付ける方法です。 実際には、コンピュータを使って乱数を発生させ、A群とB群のいずれかに分けていくことが一般的です。 対照群と症例群の生存時間のバランスがとれるなど,多くの交絡因子が除去される。 介入研究 介入研究では,研究者自身が曝露をセッティングすることにより,曝露以外の要因について差がないと期待される対照群を作り出すことができる。 0000002463 00000 n なお、サンプルサイズが大きい場合には、各因子が均等に分布することが予想されるため、層化ブロックランダム化によるメリットはあまりありません。, ランダム化比較試験を行うには、綿密な研究計画が必要であり、準備に手間がかかります。 たとえば、心疾患の既往の有無で被験者を2つの層に分けておき、層をブロックとみなし、ブロックランダム化を行います。 0000003317 00000 n たとえば、ブロックの人数を4名と決めて、被験者をA群とB群に分けるとき、「AABB」「ABAB」「ABBA」「BAAB」「BABA」「BBAA」という6パターンが想定されます。 A. 被験者を無作為に割り付けるため、「無作為化比較試験」ということも可能です。 583 20 0000002416 00000 n 介入群と対照群の割付を,無作為割付を乱数を用いないで,コイン投げ,くじ引き,曜日,誕生日,カルテ番号,交互などの方法で行います。その後,介入群と対照群で特定の変数を比較します。 利点と問題点. 0000104780 00000 n